Göbek yağlarını eriten aşı gerçek oluyor: Sıra FDA onayında
'Sorunlu' olarak görülen göbek yağları üzere bir bölgeye enjekte edilen bir ilacın, yağ hücrelerini kalıcı olarak öldürerek o bölgedeki yağ birikimini azaltabildiğini hayal edin.
Tayvanlı ilaç şirketi Caliway Pharmaceuticals tarafından geliştirilen yeni bir ilaç olan CBL-514, tam olarak bunu yapmayı vadediyor.
Dünyada bir birinci olan bu enjekte edilebilir ilaç, hedeflenen bir bölgede programlanmış yağ hücresi mevtini tetikliyor ve cerrahisiz bir alternatif sunma potansiyeli taşıyor.
CBL-514 olarak bilinen bu küçük moleküllü ilaç, enjekte edildiği bölgedeki yağ hücrelerini aç bırakmak yerine, programlanmış hücre vefatı olarak bilinen adiposit apoptozunu tetikleyerek direkt öldürüyor.
Bu, tek bir dozdan yalnızca birkaç hafta sonra bile deri altı yağ depolarında hedeflenen bölgelerde süratle azalma sağlayabileceği manasına geliyor.
CBL-514 NASIL ÇALIŞIYOR VE İNANÇLI Mİ
Şirketin klinik öncesi çalışmaları, ilacın apoptoz aracılarını (kaspaz 3 ve Bax/Bcl-2 oranı) artırarak yağ hücresi vefatını tetiklediğini ve merkezi hudut sistemi, kardiyovasküler sistem ve teneffüs sistemi üzerinde rastgele bir sistematik yan tesire neden olmadığını gösteriyor.
Şu anda lokal yağ yakımı için onaylanan tek ilaç olan ATX-101'in bilakis, CBL-514'ün cilt nekrozu, ülserasyon, hudut hasarı ve enfeksiyonlar üzere önemli yan tesirlere neden olmadığı belirtiliyor. Bu durum, CBL-514'ü çok daha inançlı bir alternatif olarak öne çıkarıyor.
KLİNİK DENEMELERDE BAŞARILI SONUÇLAR ALINDI
Şirket, ilacın aktifliğini kanıtlayan iki başarılı Faz 2b klinik çalışmasını (CBL-0204 ve CBL-0205) tamamladı.
En son denemede, iştirakçilerin yüzde 75'inin karın yağlarında, birinci tek dozdan yalnızca dört hafta sonra Karın Yağı Derecelendirme Ölçeği'ne (AFRS) nazaran en az bir derece azalma görüldü.
Bu, ilacın, ABD Besin ve İlaç Dairesi'nin (FDA) aktiflik için belirlediği son noktayı karşıladığı manasına geliyordu.
Önceki Faz 2b denemesinde de iştirakçilerin yüzde 76,7'sinin beş kademeli ölçekte en az bir etap düzgünleşme gösterdiği ve bu bireylerin dörtte üçünün bunu yalnızca tek bir enjeksiyonla başardığı açıklanmıştı.
Ameliyatsız beden şekillendirme üzere bariz estetik uygulamaları olsa da sınıfının birinci örneği olan bu ilaç daha geniş kapsamlı sıhhat yararları da sunabilir.
Özellikle orta yaş ve sonrasında oluşan karın yağının, kronik ağrı, felç ve kardiyovasküler hastalık üzere bir dizi önemli rahatsızlıkla alakalı olduğu biliniyor.
CBL-514, bölgedeki daha derin iç organ yağlarını hedeflemese de deri altı yağını yüzde 25'ten fazla azaltarak kronik hastalık riskini azaltabilir.
İlaç, ameliyatsız yağ azaltmanın yanı sıra, bedende ağrılı yağlı tümörlerin birikmesine neden olan Dercum hastalığı ve selülit tedavisi için de test ediliyor. Bu alanlarda da başarılı olması, ilacın kullanım potansiyelini daha da artıracak.
FDA ONAYINA GİDEN YOL: FAZ 3 KADEMESİ BAŞLIYOR
FDA tarafından 2023 yılında Araştırma Evresindeki Yeni İlaç (IND) olarak onaylanan CBL-514, artık son ve en değerli etap olan Faz 3 klinik denemelerine geçmek için de onay aldı.
Şirket, 2025'in ikinci yarısında ABD, Kanada ve Avustralya'da gerçekleştirilecek iki büyük global Faz 3 denemesine başlamayı planlıyor ve şu anda iştirakçi alımı yapıyor.